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quarta-feira, 11 de dezembro de 2019 Escritórios | 12:43

Livro sobre pesquisa clínica e LGPD será lançado nesta quinta em SP

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A advogada Analluza Bolivar Dallari lança nesta quinta-feira (12/12) seu mais novo livro “Contrato de Pesquisa Clínica – Aspectos Práticos e Jurídico”(editora Revista dos Tribunais), na Livraria da Vila (Alameda Lorena,1731), Jardins, a partir das 18h30.

Segundo Analluza, a pesquisa clínica, conforme estabelecido no direito, é aquela conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e eficácia. “O indivíduo, ao submeter-se voluntariamente aos testes clínicos de novo medicamento, ainda sem registro pela autoridade regulatória, geralmente doente, carrega a esperança da busca de cura ou melhora de seu estado de saúde”, explica a autora.

O livro busca demonstrar que a rápida evolução dessa atividade no Brasil dá ensejo à formação do direito da pesquisa clínica como ramo sui generis do ordenamento jurídico nacional. O objetivo, de acordo com a autora, é a análise do contrato internacional de pesquisa clínica, concentrando-se o estudo na pesquisa multicêntrica global de fase III, que precede a comercialização do novo medicamento. Nesse âmbito, a relação jurídica contém necessariamente conexão com mais de um ordenamento jurídico, sendo que o direito internacional privado é chamado a reger, valendo-se do instituto das normas de aplicação imediata, ou public policy rules, tanto nacionais quanto estrangeiras, com vistas a oferecer uma contratação célere, existente, válida e eficaz no Brasil.

A obra está voltada à comunidade jurídica, médicos, biomédicos, farmacêuticos, biólogos e outros profissionais da pesquisa clínica que trabalham em empresas do ramo farmacêutico, Organização Representativa para a Pesquisa Clínica (ORPC) e centros de pesquisa clínica no País.

Advogada com sólida experiência prática no tratamento do tema, Analluza Bolivar Dallari, recebeu o título de Doutora pela Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo (USP) por tese voltada ao es tudo do contrato de pesquisa clínica.

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